Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов, приглашает на работу аудитора системы качества
Обязанности:
- Составление плана-графика аудитов на основании формализованной оценки рисков для качества;
- Разработка внутренней регламентирующей и регистрирующей документации для осуществления деятельности по аудиту GxP релевантных поставщиков материалов и услуг;
- Определение необходимой продолжительности аудита, составление и согласование программы и/или других необходимых для проведения аудита документов;
- Проведение выездных аудитов фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков и производителей исходного сырья и упаковочных материалов, дистрибьюторов готовой продукции, фиксация выявленных отклонений и несоответствий;
- Оценка негативных последствий нарушений и недостатков, выявленных по результатам аудита
- Составление и согласование отчета о проведении аудита;
- Оценка и отслеживание выполнения предложенных корректирующих и предупреждающих действий;
Требования:
- Высшее образование (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, клиническая медицина, управление качеством, технологическое в пищевой или химической промышленности).
- Опыт работы от 5 лет в области обеспечения качества при производстве лекарственных средств или не менее 3 лет в области аудита / инспектирования производителей лекарственных средств.
- Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества;
- Знание требований Правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС, EC, FDA);
- Понимание основных процессов регистрации лекарственных средств в РФ и EC;
- Знание релевантных руководств EMA (EMEA), WHO, FDA, PIC/S, ICH, ISO. Знание руководств ISPE, PDA будет являться преимуществом;
- Английский не ниже upper intermediate
Условия:
- Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильная, официальная и своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц);
- предоставление возможности для профессионального обучения и повышения квалификации;
- обучение и поддержка новых сотрудников на испытательном сроке и после;
- современный офис в пешей доступности от станции метро Щукинская, оснащённый всем необходимым для продуктивной работы;
- подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
- социальные гарантии и поддержка компании;
- активная корпоративная жизнь: участие в спортивных мероприятиях (турниры, забеги) , проведение выездных корпоративных мероприятиях;
- график работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.
