Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:
​​​​​​

• Изменения в действующих РУ (ВИРУ/ВИРД).Перенос производства с зарубежной площадки на завод в Луховицах: формирование досье, техническая и эксплуатационная документация, экспертиза, инспектирование производства, переписка с Росздравнадзором и экспертным учреждением, ответы на запросы в установленные сроки.

• Регистрация новых изделий .По правилам РФ (ПП РФ № 1684) и ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46): планирование технических испытаний, токсикологических исследований и клинической оценки, выбор аккредитованных лабораторий, контроль сроков и бюджета

• Сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017.Завершение начатой сертификации и подготовка к инспектированию производства вместе со службой качества: закрытие несоответствий, взаимодействие с органом по сертификации, сопровождение аудита, последующий инспекционный контроль.

• Российское происхождение продукции.Получение сертификата СТ-1 в ТПП; при необходимости — заключение Минпромторга и включение в реестр российской промышленной продукции (ПП РФ № 719); обеспечение условий применения национального режима в госзакупках (ПП РФ № 1875).

• Регуляторная документация.Реестр регистрационных досье и реестровых записей, технические файлы, инструкции по применению, маркировка и этикетки; оценка регуляторного влияния изменений (change control); уведомления регулятора в срок.

• Мониторинг законодательства и пострегистрационный надзор.Изменения нормативной базы РФ и ЕАЭС об обращении медицинских изделий, заключения для производства, закупок и коммерческого блока; мониторинг безопасности медицинских изделий по порядку Минздрава России (приказ от 26.05.2026 № 540н).

• Работа с зарубежным технологическим партнёром.Техническая документация и переписка на английском языке.

Требования:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биотехнологическое, инженерное (биомедицинская техника, полимеры, стандартизация и метрология) или юридическое с профильной практикой.

• Опыт регистрации медицинских изделий от 3 лет. Лично доведённые до результата: не менее двух регистраций (реестровая запись / РУ) и не менее одной процедуры внесения изменений в РУ или регистрационное досье (ВИРУ/ВИРД).

• Опыт подготовки предприятия к сертификации по ISO 13485 и прохождения сертификационного или инспекционного аудита.

• Опыт получения сертификата СТ-1 в ТПП или заключения Минпромторга о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ (ПП РФ № 719).

• Уверенное знание нормативной базы: Федеральный закон № 323-ФЗ; ПП РФ № 1684 и № 136; приказы Минздрава России № 4н, № 885н, № 206н; Решения Совета ЕЭК № 46, № 27, № 28, № 29, № 38, № 106; ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 14971, серия ГОСТ ISO 10993, ГОСТ ISO 11135 / ISO 11137, ГОСТ ISO 11607; ПП РФ № 719 и № 1875; Правила определения страны происхождения товаров (Соглашение СНГ от 20.11.2009).

• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором, ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «НИК», аккредитованными испытательными лабораториями и ТПП; подача заявлений через личный кабинет на Госуслугах.

• Английский язык не ниже B1: чтение технической документации, переписка с зарубежным партнёром.

• Готовность к регулярным выездам на производственные площадки.

Условия:

• График 5/2, полный день. Рабочее место — обособленное подразделение в Москве: ул. Литвина-Седого, д. 5, стр. 1 (Пресненский район м .1905 года). Выезды на завод в Луховицы по необходимости

• Подчинение генеральному директору; в текущей работе — прямое взаимодействие с учредителем компании, короткая цепочка решений.

• Перспектива: по мере выхода завода на серийный выпуск — руководство направлением регуляторики и качества обеих компаний; планируется подчинение специалиста по качеству завода.

• Содержание работы — проект локализации: перевод действующих регистраций на новый российский завод и построение регуляторного контура с нуля.