Специалист по регистрации медицинских изделий (2a, 2b, 3 класса)

Обязанности:

• подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья;

• подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями;

• проведение оценки состояния процессов разработки документации на медицинские изделия на соответствие установленным требованиями и процедурам.

• мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;

• подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье;

• контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций;

• ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации;

• сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.

Требования:

• высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);

• релевантный опыт работы по регистрации медицинских изделий высоких классов риска обязателен;

• знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран;

• знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС;

• умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.

• английский язык не ниже Intermediate

Условия:

• ДМС

• Страхование жизни

• Комфортный офис в Москва-Сити