Иностранная компания в поисках (Старшего) Специалиста по регистрации:
Обязанности:
- Ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства, локализация и сопровождение других этапов жизненного цикла ЛП.
- Подготовка и актуализация регистрационной документации: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов.
- Сбор, анализ и подготовка исходных данных для формирования регистрационного досье, включая адаптацию материалов с английского языка в соответствии с российскими регуляторными требованиями.
- Подготовка досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур.
- Взаимодействие с производственными площадками и партнерами (Россия, Индия) по вопросам регистрации и изменений.
- Работа с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Европейская, USP и др.), мониторинг изменений регуляторных требований.
- Взаимодействие с регуляторными органами, подготовка ответов на запросы и сопровождение процедур согласования.
- Подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования.
Требования:
- Опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС.
- Знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений, локализации и трансфера производства.
- Опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы).
- Практический опыт взаимодействия с производственными площадками и регуляторными органами.
- Знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации.
- Английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией и общения с коллегами.
Условия:
- ЗП, бонус, ДМС, работа в офисе
