Старший микробиолог

Локация: производственная площадка ООО «Генериум-Некст» п. Алабушево (г. Зеленоград)

Ваши задачи

• Осуществление микробиологического контроля (входной контроль сырья и материалов; внутрипроизводственный контроль промежуточных продуктов, технологических сред, первичной упаковки; выпускающий контроль готовой продукции; изучение стабильности) по следующим показателям: стерильность, микробиологическая чистота, бионагрузка, бактериальные эндотоксины - в соответствии с требованиями действующей нормативной документации, ГФ РФ, ФЕАЭС.

• разработка и актуализация стандартных операционных процедур, протоколов анализа рисков; работа с отклонениями, изменениями, ПВИ, CAPA;

• работа в «1С» (документооборот, закупки, перемещения, списания);

• оценка трендов по микробиологическим показателям и составление отчётов по ним;

• планирование работ в лаборатории согласно приоритетности задач и контроль их выполнения;

• контроль выполнения инвентаризаций сотрудниками МБЛ; определение потребности в материалах, реактивах, оборудовании и других ресурсах для бесперебойной работы лаборатории;

• отслеживание статусов оборудования и помещений;

• планирование и проведение работ по валидации биологических методов и верификации микробиологических методик; разработка и оформление планов, протоколов и отчётов о проведённых работах;

• организация и выполнение испытаний с микроорганизмами III–IV групп патогенности в соответствии с требованиями СанПиН (ведение коллекции с момента поступления микроорганизма в лабораторию до уничтожения последнего пассажа; изучение и устранение АМД; постановка РСД; оценка свойств питательных сред; определение эффективности дезинфицирующих средств; идентификация, в том числе с помощью Vitek; верификация микробиологических методик; валидация биологических методов);

• проведение обучения сотрудников подразделения или смежных подразделений микробиологическим методам и видам контроля.

Наши ожидания

• Высшее профессиональное образование (микробиологическое, фармацевтическое, биологическое);

• повышение квалификации по программам: «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней» и «Микробиология»;

• знание требований GMP, СанПиН 3.3686‑21, ГФ РФ, ФЕАЭС;

• практический опыт работы на фармацевтическом производстве — не менее 3 лет;

• опыт в разработке стандартных операционных процедур;

• участие в расследовании отклонений, работа с OOS;

• опыт работы в «чистых помещениях», знание правил асептики;

• знание принципов проведения микробиологического мониторинга производственной среды и персонала;

• знание принципов верификации и валидации микробиологических методик;

• работа с тест‑штаммами, ведение коллекции микроорганизмов;

• умение работать в команде.