Чем предстоит заниматьсяОрганизация и управление контролем качества:
- Организовывать отбор проб и проведение испытаний сырья, материалов и готовой продукции на соответствие спецификациям.
- Обеспечивать документирование и выдачу разрешений на выпуск и использование в производстве.
- Оценивать досье на производственную серию.
- Участвовать в подготовке продукции к декларированию и сертификации.
Развитие методической базы:
- Возглавлять разработку и внедрение новых методов лабораторного контроля, совершенствование существующих.
- Разрабатывать и согласовывать спецификации, инструкции по отбору проб и контролю качества, методы испытаний.
- Обеспечивать валидацию аналитических методик и квалификацию лабораторного оборудования.
Контроль производственных процессов:
- Обеспечивать проведение операционного контроля на всех стадиях технологического процесса.
- Контролировать очистку производственных помещений и оборудования.
- Обеспечивать контроль микробной контаминации «чистых» помещений и производственной среды.
Работа с несоответствиями и качеством:
- Проводить расследования случаев несоответствия сырья, материалов и продукции требованиям.
- Принимать участие в расследовании рекламаций, проведении валидации, самоинспекции и внутренних аудитах.
- Оформлять результаты контрольных операций, вести учёт показателей качества и брака.
Управление персоналом и документацией:
- Руководить подчиненным структурным подразделением (16 человек: начальник МБЛ, инженер по документации, контролеры).
- Обеспечивать обучение персонала, профессиональный рост и развитие.
- Контролировать состояние помещений, эксплуатацию и обслуживание оборудования.
- Обеспечивать надлежащее хранение документации ОКК, ведение отчетности и составление обзоров качества продукции.
- Осуществлять контроль стабильности готового продукта и хранение арбитражных образцов.
Мы ожидаем, что вы
- Имеете высшее образование (химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое, биологическое, фармацевтическое).
- Опыт работы в контроле качества на фармацевтическом производстве не менее 5 лет.
- Опыт руководства отделом контроля качества (ОКК) на производственном предприятии (от 3 лет).
- Отлично знаете требования GMP и нормативную базу в сфере обращения лекарственных средств.
- Имеете опыт разработки и внедрения методов лабораторного контроля, валидации аналитических методик.
- Понимаете специфику контроля инфузионных растворов и стерильных лекарственных форм.
- Умеете работать с документацией ОКК (спецификации, СОП, протоколы испытаний, досье серий).
- Обладаете навыками управления персоналом, наставничества и обучения.
- Владеете ПК на уровне продвинутого пользователя (MS Office, специализированные системы).
- Обладаете личными качествами: ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, организованность, стрессоустойчивость.
Будет преимуществом:
- Наличие сертификатов, аттестатов, свидетельств о повышении квалификации в области контроля качества и GMP.
- Опыт работы с системами электронного документооборота (ERP, QMS, LIMS).
- Опыт участия в инспекциях регуляторных органов (Росздравнадзор, инспектораты GMP).
Условия работы
- Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня.
- Стабильная заработная плата (оклад) 2 раза в месяц.
- Годовая премия по результатам работы компании.
- Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населённых пунктов.
- Компенсация аренды жилья для иногородних.
- Расширенный полис ДМС со стоматологией.
- Карьерный рост до заместителя директора по качеству.
