Ведущий эксперт по регистрации

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;

• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;

• Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей;

• 1200сотрудников в более 50 городах России;

• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;

• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;

• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Выполнение плана мероприятий по новой регистрации, перерегистрации, внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в странах ЕАЭС;

• Формирование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;

• Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;

• Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;

• Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;

• Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;

• Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;

• Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;

• Планирование и ведение отчетности, электронных реестров. Ведение документооборота.

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое);

• Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;

• Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;

• Знание формата CTD досье;

• Свободное владение ПК;

• Желателен опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;

• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;

• Оплачиваемые больничные и отпуска;

• Добровольное медицинское страхование за счет компании;

• Комфортное рабочее место;

• Возможность карьерного и профессионального развития;

• Обучение и повышение квалификации за счет компании;

• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;

• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;

• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);

• Корпоративную мобильную связь, ноутбук;

• Зоны для отдыха и питания;

• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.