Обязанности:
• Разработка квалификационной (протоколы FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты) и валидационной документации для Заказчиков для производственного оборудования:
- Линии по производству радиофармпрепаратов (включая чистые зоны классов чистоты D, C, B, A, системы приготовления РФЛП/АФС, системы дозирования и укупорки);
- Производственное оборудование участка подготовки и розлива флаконов (автоклавы, моечные машины, депирогенизационные туннели, системы приготовления и розлива растворов, вакуумные камеры, инспекционные машины).
- Работа с документацией, предоставляемой производителями оборудования (чертежи, спецификации).
- Организация и проведение работ по приемке и квалификации оборудования Заказчиков и валидации технологических процессов по запросам Заказчиков в соответствии с требованиями GMP.
- Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом квалификации;
- Работа с отклонениями, выявленными в ходе квалификации, участие в расследованиях.
- Разработка регламентирующих документов и ведение перечней внутренних регламентирующих документов и их своевременная актуализация;
- Организация и контроль архивного хранения документов и записей;
- Управление отклонениями (регистрация, оценка, расследование).
Требования:
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, техническое, биотехнологическое или биологическое);
- Опыт работы в фармацевтическом производстве от 2-х лет;
- Знание законодательных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств;
- Знание нормативных актов РФ и ЕАЭС, надлежащих GxP практик (GMP), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы обеспечения их качества, а также хранения и транспортировки;
- Уверенный пользователь ПК;
- Английский язык.
Условия:
- Режим работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
- Оформление согласно ТК РФ.
- Оплачиваемые расходы на мед.услуги.
Ключевые навыки
- Английский — B1 — Средний
Личные качества:
Ответственность, исполнительность, пунктуальность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность, быстрая обучаемость, желание развиваться, умение работать в команде, нацеленность на результат.
