Задачи:
- Разработка и написание базовых документов по фармаконадзору:
-Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ/РООБ);
-План управления рисками (ПУР);
-Стандартные операционные процедуры (СОПы), касающиеся процессов фармаконадзора;
- Прием, регистрация, обработка, расследование, оценка случаев подозреваемых нежелательных реакций на препараты, экспресс-репортирование в регуляторные органы;
- Консультирование потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
- Участие в интерпретации результатов клинических исследований и написании документации протоколов клинических исследований со стороны фармаконадзора;
- Подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
- Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов;
- Проведение обучения по фармаконадзору сотрудников компании и контрагентов;
- Выполнение функций Уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ);
- Участие в аудитах и инспекциях, связанных с фармаконадзором;
- Соблюдения всех актуальных нормативных требований и внутренних стандартов компании;
- Работа с контрагентами, обеспечивающими фармаконадзор в странах, где зарегистрированы препараты Компании, включая отбор контрагентов, заключение договоров и контроль за их деятельностью.
Требования:
- Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
- Опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет;
- Документально подтвержденное обучение требованиям GVP;
- Опыт написания и оформления документов по фармаконадзору (ПООБ, ПУР, СОПы);
- Опыт работы по обработке сообщений о НЯ в клинических исследованиях;
- Понимание процессов фармаконадзора и регуляторных требований РФ/ЕАЭС в данной области;
- Уверенный пользователь MS Office;
- Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы, переписка;
- Навыки работы с научной литературой и литературного поиска
Условия:
- Система оплаты: оклад + премии;
