Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.
Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Руководителя группы обеспечения биотехнологических субстанцийОбязанности:
- Руководство и координация работы группы обеспечения на производства с распределением задач и контроля исполнения.
- Обеспечение соответствия процессов и документации требованиям GMP и профильным нормативам для биологических препаратов.
- Управление документарным сопровождением производимых серий: разработка/утверждение SOP, протоколов, регламентов технологического процесса.
- Планирование и проведение квалификаций/валидаций оборудования, помещений.
- Организация валидации процессов upstream/downstream и подтверждение воспроизводимости (PQ).
- Обеспечение и контроль валидации очистки (cleaning validation) оборудования и компонентов.
- Координация проведения асептических испытаний, мониторинга чистых зон и трендов микробиологической нагрузки.
- Контроль показателей качества продукта (titer, HCP, эндотоксины, агрегаты, гликозилирование).
- Управление рисками биобезопасности и предотвращением контаминации и мероприятия по предотвращению перекрёстного загрязнения.
- Координация программ квалификации и аудиту поставщиков критичных биоматериалов и single‑use компонентов с обеспечением прослеживаемости и контроля сырья.
- Ведение расследований отклонений, инициирование CAPA и Change Control с учётом технологических и регуляторных аспектов технологических процессов.
- Подготовка участка и участие в внутренних/внешних аудитах и инспекциях.
- Подготовка разделов лицензионной/регуляторной документации, относящихся к качеству и технологии.
- Обеспечение правильного хранения, транспортировки и условиям стабильности промежуточных и готовых субстанций (cold chain, hold times).
- Формирование и реализация программ обучения и оценки компетенций персонала.
- Инициирование и сопровождение проектов по оптимизации технологических параметров и повышению эффективности при соблюдении требований регуляторов.
Требования:
- Высшее профильное образование (магистр/специалист) в биотехнологии/биохимии/фармации или смежной области;
- приветствуются сертификаты GMP и опыт в валидации.
- Опыт в биотехнологическом/фармацевтическом производстве от 5 лет, включая запуск/квалификацию оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), валидацию процессов и применение GMP;
- Опыт руководства — обязателен.
- Знание GMP, опыт валидации и квалификации оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), управление документацией и CAPA.
Условия работы:
- Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор.
- Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону).
- График работы 5/2 с 09:00 до 18:00.
- Основное рабочее место – г. Зеленоград, улица Конструктора Лукина, 14с1, Технополис Алабушево.
- Соц.пакет - ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией.
- Корпоративная мобильная связь, ноутбук.
- Руководство с западным подходом и стандартами.
