Инженер‑технолог по внедрению новых препаратов

Задачи:

• Организация трансфера технологий ТЛФ на производственной площадке по закреплённым проектам;

• Выполнение графиков внедрения новых препаратов и согласование стратегии трансфера;

• Расчёт потребности в сырье и материалах, подготовка норм расхода и заявок в SAP;

• Кросс‑функциональное взаимодействие с передающей стороной и производственными подразделениями;

• Документационная и техническая экспертиза проектов, приёмка НД;

• Проведение анализа рисков и GAP‑анализа;

• Разработка и согласование технологической документации (регламенты, инструкции, протоколы, URS, SOP, разделы РД);

• Согласование протоколов и отчётов валидации, спецификаций на сырьё и материалы;

• Участие в приемке оборудования (FAT, ПНР, SAT) и запуске новых участков;

• Формирование запросов на изменения по технологии;

• Участие в разработке методов очистки, рецептур и валидации процессов;

• Устранение отклонений, выявленных при трансфере и валидации;

• Оценка рисков при изменении технологических процессов;

Как выглядит наш идеальный кандидат:

• Высшее профильное образование: фармацевтическое, химико‑фармацевтическое, химико‑технологическое;

• Опыт работы инженером‑технологом не менее 2 лет;

• Знание технологии производства ТЛФ (таблетки, твёрдые и мягкие капсулы);

• Понимание работы технологического оборудования и инженерных систем;

• Опыт работы с высокотоксичными веществами OEB 4–5 — желательно;

• Знание производственных помещений, типовых процессов и требований к сырью и продукции;

• Понимание принципов стандартизации, контроля качества и оптимизации процессов;

• Знание регуляторных требований и GMP;

• Знание принципов валидации процессов, очистки, квалификации помещений и оборудования; Знание требований к чистым помещениям, отклонениям, изменениям и CAPA;

• Знание санитарного режима, охраны труда и промышленной безопасности;

• Знание нормативных документов, включая Решение ЕАЭК №77;

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• Конкурентоспособный уровень заработной платы;

• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;

• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;

• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;

• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство