Специалист отдела стандартизации лекарственных средств

Обязанности:

• Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др.

• Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье.

• Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье.

• Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств.

• Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы.

• Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями.

• Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование.

• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет.

• Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD.

• Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности.

• Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH.

• Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки.

• Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию.

• Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты.

• Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.​​​​​​​

• Будет плюсом

• Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы.

• Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами.

• Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей.

Условия:

• График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.

• Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно.

• Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская».

• Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.

• Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков.

• Полис ДМС после прохождения испытательного срока.

• Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании.

• Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов.

• Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов.

• Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе.

• Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.