OCT — международная контрактная исследовательская организация (CRO), предоставляющая услуги фармацевтическим и биотехнологическим компаниям на различных этапах разработки лекарственных препаратов.
В команду мы ищем Менеджера по регистрации лекарственных средств с самостоятельным практическим опытом ведения регистрационных процедур.
Для нас принципиально важно, чтобы кандидат не только координировал процесс регистрации или взаимодействовал с подрядчиками, но и самостоятельно готовил регистрационную документацию, формировал досье и сопровождал регистрацию лекарственных препаратов на всех этапах.
Чем предстоит заниматься
- Самостоятельно вести проекты по регистрации лекарственных препаратов.
- Формировать и готовить регистрационные досье, проверять комплектность и соответствие документации установленным требованиям.
- Готовить документы для подачи на государственную регистрацию лекарственных препаратов, внесение изменений и другие регуляторные процедуры.
- Самостоятельно работать с регистрационной документацией на всех этапах процедуры — от первичного анализа пакета документов до получения результата регистрации.
- Анализировать документацию, полученную от иностранных производителей, определять недостающие документы и формировать запросы на их предоставление или корректировку.
- Взаимодействовать с зарубежными производителями и партнерами, в том числе с компаниями из Китая, по вопросам подготовки регистрационного досье.
- Взаимодействовать с регуляторными органами и экспертными организациями в рамках регистрационных процедур.
- Готовить ответы на запросы и замечания регуляторных и экспертных органов.
- Контролировать сроки и статусы регистрационных процедур.
- Оценивать регуляторные требования и потенциальные риски по проектам.
- Вести деловую переписку и переговоры с иностранными партнерами на английском языке.
- Обеспечивать соответствие регистрационной документации действующим требованиям законодательства.
Наши ожидания
- Высшее образование, предпочтительно фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое или смежное.
- Обязателен самостоятельный практический опыт регистрации лекарственных средств.
- Опыт самостоятельной подготовки и ведения регистрационного досье.
- Хорошее понимание регистрационных процедур и требований к документации лекарственных препаратов.
- Опыт подготовки ответов на запросы и замечания в процессе экспертизы.
- Умение самостоятельно оценить полученный пакет регистрационной документации и определить, каких данных или документов недостаточно для подачи.
- Английский язык на уверенном рабочем уровне — для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами.
- Умение работать с большим объемом технической и регуляторной документации.
- Высокая внимательность, системность и ответственность.