Старший специалист по СМС-документации

Старший специалист по СМС-документацииCMC — Chemistry, Manufacturing and Control («Химия, производство и контроль»)

г. Москва· график 5/2

О компании

Pharm Aid — российская фармацевтическая компания на рынке иммунобиологических препаратов: импорт вакцин, регистрация в ЕАЭС и локализация производства. В 2027 году запускаем собственную производственную площадку в Ворсино (Калужская область) и активно растём. Мы строим команду экспертов, которая выводит на рынок собственные и партнёрские биотехнологические продукты.

О роли

Мы формируем команду регуляторного сопровождения и ищем старшего специалиста по СМС-документации, который будет готовить и оценивать модуль «Качество» регистрационных досье при выводе препаратов на рынки ЕАЭС. Роль ключевая для регистрации как собственных, так и партнёрских продуктов компании.

Задачи

– подготовка Модуля 3 и Модуля 2.3 ОТД и CTD

– подготовка проекта Нормативного документа по качеству ЛС

– оценка Модуля 3 и Модуля 2.3 ОТД и CTD партнёрских проектов для целей регистрации по праву Союза и в соответствии с локальными регуляторными требованиями

– формирование запросов на производственные площадки компаний в рамках подготовки документов модуля досье «Качество»

– оценка запросов регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов

– подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов

Профиль кандидата

– высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое)

– не менее 3 лет опыта работы в разработке, регистрации, контроле качества или производстве ЛС

– английский язык — чтение и перевод профессиональной литературы

– знание процедуры регистрации, законодательных и нормативных актов в области регистрации ЛС и требований по оформлению ключевых документов СМС

– ответственность, внимательность, стрессоустойчивость, коммуникабельность

– умение самостоятельно ставить задачи в рамках целей и выполнять их вовремя согласно установленным критериям

Мы предлагаем

– работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развивать профессиональные компетенции

– трудоустройство в соответствии с ТК РФ

– конкурентоспособный уровень заработной платы

– ДМС

– обучение за счёт компании, участие в отраслевых конференциях

– график работы 5/2, Большой Строченовский переулок дом 7