ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.
Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.
Обязанности:
- Формирование регистрационной стратегии и сопровождение жизненного цикла портфеля лекарственных препаратов.
- Руководство отделом регистрации: организация работы команды, контроль сроков и качества.
- Организация регистрации, внесения изменений в досье и поддержания регистрационного статуса продукции.
- Подготовка и подача регистрационной документации; сопровождение запросов и замечаний регуляторных органов.
- Взаимодействие с регуляторами, экспертными организациями, производственными площадками и кросс-функциональными командами.
- Оценка регуляторных рисков, контроль актуальности досье, инструкций и маркировки; мониторинг изменений требований.
Требования:
- Высшее профильное образование: фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, медицинское или смежное естественно-научное.
- Опыт регистрации лекарственных средств от 5 лет; опыт управления командой или сложными регистрационными проектами.
- Практический опыт подготовки регистрационных досье, регистрации препаратов и сопровождения изменений.
- Знание требований ЕАЭС и законодательства РФ в сфере регистрации и обращения лекарственных средств.
- Понимание структуры CTD/ОТД-досье, документации по качеству и принципов GMP.
- Опыт взаимодействия с регуляторными органами, производителями и внутренними функциями.
- Английский язык (желательно) на уровне, достаточном для работы с профессиональной документацией.
Условия:
- Оформление строго по ТК РФ с первого дня.
- Конкурентоспособная заработная плата: вилка обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
- График работы 5/2, с 9:00 до 18:00. Современный офис в 5 минутах пешком от м. Кожуховская.
- Возможности профессионального развития, обучение за счет компании.
- Забота о сотрудниках: 28 дней оплачиваемого отпуска, подарки детям сотрудников.
