Менеджер по качеству

Обязанности:

• Координация и контроль качества в процессах регистрации ЛП:

• Контроль соответствия документации требованиям системы менеджмента качества (СМК)

• Проверка и согласование регистрационных досье на соответствие стандартам качества

• Координация взаимодействия между подразделениями в части соблюдения требований качества

• Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества

• Ведение и актуализация документации системы качества:

• Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур (СОП)

• Ведение реестра нормативной и регуляторной документации

• Обеспечение архивирования и прослеживаемости документов качества

• Управление отклонениями, CAPA и изменениями:

• Регистрация и ведение отклонений, несоответствий и корректирующих / предупреждающих действий (CAPA)

• Координация процедур управления изменениями (Change Control)

• Мониторинг сроков выполнения корректирующих мероприятий

• Экспертная и оперативная поддержка:

• Консультирование по требованиям к качеству ЛП, оформлению досье, маркировке и инструкциям по медицинскому применению

• Ежедневная поддержка проектного офиса и ответственных специалистов по вопросам качества

Требования:

• Знание требований ЕАЭС, GMP, GCP в части обеспечения качества ЛП

• Опыт разработки и актуализации СОП, работы в рамках СМК

• Понимание процессов Change Control, управления отклонениями и CAPA

• Знание требований к маркировке ЛП и инструкциям по медицинскому применению

• Знание нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств

Условия:

• Формат работы: гибридный — сочетание удалённой работы и визитов в офис

• Оформление: официальное трудоустройство