Ведущий специалист по валидации компьютеризированных систем

Задачи:

• Проведение анализа рисков для компьютеризированных систем;

• Разработка протоколов валидации компьютеризованных систем;

• Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями;

• Проведение испытаний согласно валидационного протокола;

• Проведение расчетов и обработки данных;

• Оценка результатов испытаний и составление отчетов;

• Технический аудит компьютеризированных систем на предмет соответствия регуляторным требованиям;

Портрет идеального кандидата:

• Высшее техническое, фармацевтическое, математическое, физико-математическое образование;

• Знание требований надлежащих практик (GMP, GLP, GDP) и рекомендаций ISPE GAMP5, PIC/S, ВОЗ по вопросам проведения валидации компьютеризированных систем, автоматизированного оборудования и обеспечения целостности данных;

• Опыт работы специалистом по тестированию компьютеризированных систем от 1-3 лет;

• Навыки разработки сценариев тестирования и написания проектной технической документации (URS, FS, HDS, SDS, CS);

• Навыки использования методов и инструментов анализа рисков для качества;

• Производить анализ устойчивости и надежности компьютеризованных систем;

• Знание методов статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;

• Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate;

• Навыки уверенного пользователя ПК.

Мы предлагаем:

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;

• Компенсация мобильной связи;

• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;

• График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.

#Качество