Инженер-технолог группы по внедрению препаратов

Задачи:

• Технологическое и документальное сопровождение внедрения новых препаратов на производство.

• Документальное сопровождение трансфера технологии: разработка GAP-анализа и протокола анализа рисков по внедрению нового препарата; разработка протокола трансфера технологии; разработка промышленного регламента; разработка протоколов производства и технологических инструкций; разработка отчета трансфера технологии.

• Разработка технологической документации: пусковой / промышленный регламент; стандартные операционные процедуры; технологические инструкции; протоколы производства; спецификации на сырье, материалы, упаковочные материалы, полупродукты и готовые продукты; разработка URS и инструкций по эксплуатации на новое оборудование.

• Технологическое сопровождение процессов производства ГЛФ и анализ результатов.

• Разработка протоколов анализа рисков.

• Внедрение альтернативных материалов.

• Составление норм расхода и заведение спецификаций в систему SAP.

• Разработка технологических модулей регистрационного досье.

• Работы по плановой подготовке и созданию технологической документации Предприятия (промышленные регламенты, технологические инструкции, СОП и т.д.).

• Анализ работы производственных цехов: соблюдение требований технологической документации.

• Хранение актуальной технологической документации в соответствии с требованиями Предприятия и НД.

• Осуществление контроля технологических процессов, формирование материального баланса на технологическую(ие) стадию(ии).

• Участие в расследовании отклонений, разработке САРА, контроля изменений.

• Формирование и ведение базы данных по анализу тенденции изменений параметров технологического процесса.

• Участие в самоинспекциях и аудитах.

• Консультирование производственных подразделений по технологическим вопросам.

Как выглядит наш идеальный кандидат:

• Высшее образование (химическая технология, биотехнология, техническое).

• Опыт работы не менее 3х лет в производстве стерильных жидких лекарственных препаратов в должности: технолога / мастера / начальника участка/ инженера-технолога.

• Опыт разработки технологических инструкций и стандартных операционных процедур.

• Опыт разработки маршрутных карт/протоколов производства/рецептур.

• Опыт сопровождения и осуществления процессов приготовления, фильтрации и розлива стерильных жидких лекарственных препаратов.

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• Конкурентоспособный уровень заработной платы;

• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;

• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;

• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;

• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений);

• График 5/2 с 8 до 17ч.

#Производство #Москва