Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5, формат CTD);

• полный цикл регистрационных действий в РФ, а в других странах ЕАЭС — посредством партнерских компаний: от согласования стратегии подачи досье до получения утвержденной регистрационной документации;

• представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ изменений законодательства РФ и ЕАЭС;

• взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом России на всех этапах экспертизы;

• анализ нормативно-правовой базы (Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России, требования к фармакопейным статьям);

• контроль сроков прохождения регистрационных процедур, подготовка ответов на запросы экспертов;

• внесение изменений в регистрационные документы по правилам ЕАЭС и национальным требованиям РФ; ведение полного цикла по каждому заявлению;

• ведение процедур приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, подтверждения регистрации и поддержания регистраций в актуальном состоянии;

• оформление заявлений и официальных писем в Минздрав России, подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;

• подготовка, проверка и согласование ОХЛП, инструкций по медицинскому применению, нормативной документации, макетов упаковки и маркировки в рамках регистрационных процедур;

• государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты;

• подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы;

• координация работы с подразделениями головной компании и партнерскими организациями, ведение регуляторного архива/базы данных и подготовка отчетности по статусу процедур;

• сопровождение обязательной маркировки лекарственных препаратов на территории РФ;

• участие в проектах компании.

Требования:

• опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 3 лет, обязательно наличие успешно завершенных регистрационных процедур;

• опыт самостоятельного ведения процедур регистрации в РФ по правилам ЕАЭС — от подготовки и подачи досье до получения регистрационного удостоверения;

• высшее профильное образование: медицина, фармация, химическая технология или биотехнология;

• знание нормативных документов: Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, требования GMP и GLP применительно к регистрации;

• знание требований к комплектности и содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD;

• практический опыт подготовки ответов на запросы экспертных организаций, внесения изменений и приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;

• навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, внимательность, ответственность и умение работать в команде;

• владение английским языком на хорошем письменном и устном уровне, понимание профессиональной терминологии;

• навык работы с электронными системами и личными кабинетами регуляторных органов (Минздрав России, АИС Росздравнадзора и др.);

• опыт работы с законодательством других стран ЕАЭС и ЕС приветствуется.

Условия:

• Официальный доход: Полностью «белая» заработная плата (выплаты 2 раза в месяц) Оформление, оплачиваемый отпуск и больничный строго по ТК РФ;

• Премиальная локация: Комфортный сервисный БЦ «М-Стиль Офис». Удобная пешая доступность от метро «Павелецкая» и «Серпуховская»;

• Комфортный офис: Современное эргономичное пространство со стильным ремонтом, качественной техникой и кондиционированием;

• Бесплатный безлимитный доступ в тренажерный зал бизнес-центра для резидентов компании после рабочего дня.

• Корпоративный уют: Оборудованная кухня, качественный зерновой кофе и премиальный чай в неограниченном доступе для сотрудников.