Компания „Эдвансд Трейдинг“- один из динамично растущих игроков фармацевтического рынка, расширяет штат и открывает вакансию Медицинского писателя. Мы ищем профессионала, который станет частью нашей команды и будет расти вместе с бизнесом.Обязанности:
- Подготовка, составление и корректировка Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и Листа-вкладыша (ЛВ) для лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов (ЕАЭС, РФ, зарубежные рынки);
- Написание и обновление медицинских модулей регистрационного досье (2.5, 2.7, 4, 5 и др.) для подачи в регуляторные органы;
- Проведение литературных поисков (систематические литературные обзоры) для подготовки медицинских модулей, ОХЛП, ЛВ и других документов;
- Подготовка ответов на замечания регуляторных органов, касающихся медицинских модулей, ОХЛП, ЛВ, в рамках процедур регистрации в ЕАЭС и других странах;
- Разработка, согласование и корректировка синопсисов, протоколов клинических исследований (РКИ, ПКИ, ДКИ);
- Создание и обновление основных документов исследования (протоколы, брошюры исследователя, тексты информированного согласия и информацию для пациентов) на основании синопсисов;
- Создание и редактирование отчетов о клинических исследованиях, в том числе промежуточных отчетов;
- Подготовка научных публикаций, тезисов, презентаций по результатам клинических исследований;
- Контроль актуальности научной и регуляторной информации, обновление документов в соответствии с новыми требованиями;
- Подготовка досье новых препаратов для включения в ЖНВЛП (работа с экспертами по подготовке ФЭИ, клинической доказательной базы);
- Подготовка иной научно-медицинской документации по запросу руководства.
Требования:
- Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование;
- Опыт работы медицинским писателем, регуляторным специалистом или в клинических исследованиях не менее 2-х лет;
- Понимание логики разработки лекарственных препаратов;
- Знание нормативно-правовой базы ЕАЭС, РФ в сфере медицины и фармации, международных (ICH-GCP, EMA, FDA) и локальных (ЕАЭС, РФ) регуляторных требований к регистрационным досье;
- Опыт написания научно-медицинской документации по клиническим исследованиям в фармацевтических компаниях или контрактных исследовательских организациях;
- Опыт подготовки ОХЛП, ЛВ, медицинских модулей (Модуль 2.5, 2.7, 4, 5) как для оригинальных, так и воспроизведенных препаратов;
- Навыки работы с базами данных (PubMed, Embase, Cochrane, eLibrary и др.) и проведения систематических литературных обзоров;
- Умение анализировать клинические данные, научные публикации, нормативную документацию;
- Опыт взаимодействия с регуляторными органами (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава РФ, Росздравнадзор, ЕЭК и др.);
- Опыт научной и исследовательской деятельности, написания научных статей для специализированных изданий;
- Умение работать в условиях многозадачности;
- Умение быстро усваивать и эффективно использовать новую информацию;
- ответственность, грамотность, хорошая обучаемость, умение работать как самостоятельно, так и в команде;
- Уверенное владение MS Word, умение объединять документы из нескольких версий в режиме рецензирования, быстро и качественно форматировать текст с подготовкой оглавлений, разделов, литературных ссылок, списков литературы;
- Английский язык не ниже уровня intermediate будет преимуществом.
Условия:
- График работы 9.30 - 18.00 ч;
- Система оплаты: оклад + годовая премия по итогам работы;