Основные задачи на период строительства и запуска производства:
- Разрабатывать внутреннюю документацию: СОП, инструкции, методики анализа.
- Организовывать запуск и последующее функционирование лаборатории в соответствии с требованиями GMP, СанПиН 3.3686-21.
- Участвовать в подборе и закупке лабораторного оборудования.
- Обеспечивать готовность лаборатории к лицензированию по работе с патогенами 3–4 групп.
Основные задачи после запуска производства:
- Обеспечивать своевременное и качественное проведение анализов методами «Микробиологическая чистота», «Стерильность», «Бактериальные эндотоксины».
- Проводить обучение персонала лаборатории/производства внутренней нормативной документации, методикам контроля.
- Организовывать своевременный отбор проб воды, сжатого воздуха.
- Составлять графики проведения микробиологического мониторинга производственной среды, графики мониторинга контролируемых сред (ВО, ВДИ, ЧП, сжатый воздух).
- Участвовать в проведении расследований при выявлении отклонений.
- Организовывать и контролировать работу по созданию и поддержанию коллекции тест-штаммов.
- Участвовать в организации и проведении валидации/ верификации методик, определении антимикробного действия.
- Организовывать контроль питательных сред (хранение, учет, культуральных свойств).
- Разрабатывать/актуализировать внутреннюю документацию: СОП, инструкции, методики анализа.
- Командировки на завод "Далиомфарма" в Беларуси (4 раза в год)Требования:
- Высшее профильное образование (микробиологическое, биотехнологическое, биологическое, фармацевтическое);
- Опыт работы в МБЛ ОКК фармацевтического предприятия на позиции микробиолога/старшего микробиолога/ведущего микробиолога не менее 3 лет;
- Знание нормативной и регуляторной документации: Фармакопея РФ, Европейская фармакопея, фармакопея ЕАЭС, правила GMP, Annex 1, СанПин 3686-21
- Опыт работы с методами «Микробиологическая чистота», «Стерильность», «Бактериальные эндотоксины», с тест-штаммами микроорганизмов.
Условия:
- Официальное оформление по ТК РФ
- Бессрочный трудовой договор
- ДМС со стоматологией, страхование жизни, страхование в путешествиях
- Подарки детям к праздникам
- Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits
