Ведущий специалист по банкам клеток и вирусной безопасности

Функционал:

• Разработка стратегических, годовых и квартальных планов исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки

• Организация и контроль за проведение исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки

• Участие в формировании бюджета ОРБП и его актуализация в части исследований в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки

• Подбор и аудит контрагентов в области характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки

• Формирование пакета документов в части характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки для регистрационного досье

• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации в части в части создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки

• Организация процессов создания, хранения и обращения клеточных банков

• Подготовка к внешним аудитам по вопросам создания, характеризации, хранения, обращения клеточных банков и валидации вирусной очистки и их прохождение

• Выполнение иных поручений Руководителя ОРБП (отдела разработки биопроцессов) в рамках области ответственности сотрудника, его развития, улучшения внутренних процессов и имиджа компании;

Требования:

• Высшее образование (биохимическое, биологическое, химическое, медицинское, биотехнологическое или аналогичное)

• Опыт работы на биотехнологическом производстве не менее 3 лет на должности с аналогичным или смежным функционалом

• Знание нормативной документации и актуальных рекомендаций в области производства, разработки и обеспечения качества биотехнологических АФС в т.ч. но не ограничиваясь: требования GMP, Решения и рекомендации ЕАЭС, руководства ICH и др.

• Формирования пакета документов для регистрационного досье характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки

• Знание основ, методов и нормативных требований в области криоконсервации клеточных культур продуцентов биотехнологических препаратов

• Опыт работы с клеточным культурами млекопитающих в т.ч. CHO и др.

• Опыт разработки регламентирующей и регистрирующей документации GMP производств

• Риск ориентированное мышление

• Подготовка производственной площадки к внешним аудитам по вопросам; создание клеточных банков и валидации вирусной очистки

• Стрессоустойчивость, ориентированность на результат, проактивность, внимательность

• Необходимый уровень английского В1

• Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio), опыт работы с 1С, Directum RX или аналогичными программами, преимуществом будет опыт работы с программами для статистической обработки данных (Minitab, StatEase360, DesignExpert, Statistica и др.)

Условия:

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор

• Белая заработная плата (обсудим Ваши пожелания по телефону) выплаты 2 раза в месяц

• График работы 5/2, с 09:00-18:00

• Соц. пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией

• Мобильная связь

• Руководство с западным подходом и стандартами

• Расширенные программы обучения

• Корпоративная библиотека