О нас:«НоваМедика Иннотех»- это современный R&D-центр, дающий фармацевтам и исследователям новейшие технологические возможности. R&D-центр имеет производственную лицензию и сертификат GMP Минпромторга РФ, что позволяет производить лекарственные препараты, вести научную деятельность в рамках разработок инновационных лекарственных средств, а также заниматься контрактным производством.
Обязанности:
- поддержание и ведение ФСК в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77), контроль за реализацией процессов;
- оценка эффективности процессов в отношении качества выпускаемых лекарственных средств (входной контроль, операционный контроль, готовая продукция);
- разработка основных документов фармацевтической системы качества, контроль исполнения требований и обеспечение актуальности действующей документации;
- участие в проведении самоинспекций на предприятии, контроль и выполнение плана мероприятий по установлению несоответствий, обнаруженных в ходе проведения инспекций;
- участие в процессе управления рисками для качества;
- контроль и участие в процессе по управлению отклонениями при производстве;
- координация работы по выполнению планов корректирующих и предотвращающих мер;
- организация, контроль и участие в процессе расследования рекламаций на готовую продукцию;
- организация, контроль и участие в работе с поставщиками сырья, материалов и услуг по вопросам, относящимся к сфере деятельности отдела обеспечения качества;
- обучение персонала по вопросам обеспечения качества и контроль выполнения плана обучения сотрудников Отдела обеспечения качества;
- планирование, организация и проведение внутренних и внешних аудитов системы менеджмента качества, анализ результатов;
- организация сбора данных и обработка полученной информации для составления ежегодных обзоров по качества выпускаемой продукции;
- формирование ежегодного отчёта о функционировании СМК;
- анализ рекламаций и претензий к качеству продукции;
- подготовка досье на серию к выпуску продукции.
Требования:
- высшее образование (химическое, фармацевтическое, биотехнологическое);
- опыт работы в обеспечении качества на фармацевтическом предприятии не менее 2-х лет;
- знание законодательных и нормативных документов регулирующих деятельность фармацевтических предприятий;
- знание законодательства и регуляторных требований национальных РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
- знание законодательства РФ в области лицензирования лекарственных средств;
- знание методов и инструментов управления рисками для качества лекарственных средств;
- знание требований GMP, GDP, рекомендаций ЕАЭС;
- высокая степень ответственности и самоорганизации, порядочность, пунктуальность.
Условия:
- заработная плата обсуждается с успешными кандидатами.
- годовой бонус, согласно корпоративной политики;
- ДМС после испытательного срока;
- оплачиваемые обеды на территории Технополиса;
- оформление в соответствии с ТК РФ;
- график работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 или с 8:00 до 17:00 (обсуждается);
- место работы: г. Москва ул. Волгоградский проспект 42, корпус 5, метро Текстильщики (Технопарк «Технополис»).
