Специалист отдела обеспечения качества

Обязанности:

• разработка письменных инструкции и иных документы, описывающие элементы ФСК (Стандартные операционные процедуры, Стандарты предприятия и др.);

• участие в процедуре оценки/одобрения/утверждения производителей/поставщиков сырья, материалов и услуг, участвовать в аудитах производителей/поставщиков (внешние аудиты);

• участие в составлении ежегодных обзоров Фармацевтической системы качества;

• расследование рекламаций для входящий материалов;

• расследование претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции;

• проведение внутреннего (первичное, периодическое, специальное) обучения персонала предприятия, составление планов, графиков, программ обучения, проверочных тестов по вопросам обучения;

• осуществление работы по организации проведения само инспекций на предприятии (составлять планы, графики, отчеты);

• составление годовых обзоров по качеству для готовых лекарственных средств;

• работа с отклонениями (обнаружение, регистрация и документирование, проведение расследования и установление причины);

• работа с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА мероприятиями) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности);

• комплектация окончательного досье на серию;

• ведение процесса по изменениям ФСК (регистрация, техническая подготовка к проведению комитетов, ведение протокола комитета, формирование плана мероприятий по решениям комитета, мониторинг выполнения плана мероприятий, закрытие изменений);

• проведение анализа рисков для качества лекарственных средств;

• участие в согласовании стандартных операционных процедур и других документов в пределах своей компетенции.

Требования:

• знания ТК РФ, ФЗ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

• знание решения ЕАЭС №77 от 03.11.2016 г «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;

• знания требований стандартов ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015;

• лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

• высшее образование с уклоном в медицину, фармацию, биологию, технологию, химию;

• знание ПК, 1С;

• опыт работы в обеспечении качества не менее 2-х лет;

• знание правил и норм GMP;

• знание иностранных языков приветствуется.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня;

• Адрес: г. Долгопрудный, Лихачёвский проезд, 5с28;

• график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00);

• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;

• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;

• частичная компенсация питания;

• подарки для сотрудников и детей к значимым датам;

• яркая корпоративная культура.