Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — **Руководитель отдела контроля качества.*Трудоустройство предполагается в компанию Алексион Фарма.Основные вызовы и задачи:**
- Организация работы лабораторий:Управление микробиологической, физико-химической и ПЦР-лабораториями в строгом соответствии с правилами GMP/GLP и специфическими регуляторными требованиями для препаратов генной и клеточной терапии (ATMP).
- Аналитический контроль:Обеспечение своевременного проведения входного контроля сырья и материалов, межоперационного контроля (IPC) и выпускающего контроля готового продукта с выдачей аналитических паспортов (CoA).
- Документация: Разработка, согласование и актуализация СОП, аналитических процедур, протоколов и отчетов по трансферу, форм лабораторных записей и иной GMP-документации лабораторий контроля качества.
- Управление результатами OOS/OOT:Лидерство в расследовании лабораторных результатов, выходящих за пределы спецификаций (OOS) и трендов (OOT), проведение расследований, выявление первопричин и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
- Руководство персоналом:Эффективное управление отделом контроля качества (химики, микробиологи, лаборанты), распределение задач, контроль рабочей нагрузки сотрудников.
- Развитие команды:Наставничество, проведение внутренних обучений по аналитическим методикам, оценка эффективности сотрудников (KPI) и планирование их профессионального развития.
- Кросс-функциональная коммуникация:Выстраивание эффективного взаимодействия с производством, отделом обеспечения качества, логистикой и складом для планирования отбора проб и тестирования.
- Мониторинг производственной среды:Организация и контроль программы микробиологического мониторинга чистых помещений, персонала и критических сред на асептическом производстве CAR-T.
- Трансфер и валидация методик:Непосредственное участие в процессе трансфера аналитических методик от передающей стороны, валидации и верификации методик контроля.
- Управление лабораторным оборудованием:Контроль за своевременным проведением калибровки, технического обслуживания и квалификации аналитического оборудования, а также квалификации стандартных образцов и реактивов.
- Управление стандартами и реактивами: Осуществление своевременных закупок необходимых стандартов и реактивов, в соответствии с графиком производства. Мониторинг использования с отслеживанием фактических остатков и контролем сроков годности. Контроль при создании In-house стандартов, документальное оформление.
- Обеспечение целостности данных:Контроль соблюдения целостности данных в лабораториях, управление электронными лабораторными системами (LIMS).
- Взаимодействие с регуляторными органами:Сопровождение внешних проверок со стороны государственных надзорных органов, защита аналитической части досье и лабораторных процессов при инспекциях.
- Контроль аутсорсинговых испытаний:Управление процессом передачи специфических анализов в контрактные лаборатории (если применимо), регулярный контроль качества и сроков предоставляемых ими результатов.
- Бюджет: Формирование бюджета отдела контроля качества, согласно графику и планам производства, и нормам расходов используемых реактивов, для осуществления контроля качества.
Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:
- Высшее профильное образование в таких областях, как биотехнология, клеточная или молекулярная биология, биохимия, микробиология, фармация или химия.
- Глубокое понимание международных и национальных правил надлежащей производственной (GMP) и лабораторной (GLP) практики, требований ведущих фармакопей (EP, USP, ОФС), а также специфики контроля качества препаратов генной и клеточной терапии.
- Умение выстраивать эффективную кросс-функциональную коммуникацию с производством, отделом обеспечения качества (QA), складом и отделом разработки (R&D).
- Опыт работы в компьютеризированной системе LIMS.
- Английский язык — не ниже Intermediate (B1).
- Способность оперативно оценивать аналитические данные и принимать обоснованные решения в условиях высокой динамики контроля качества продуктов с критически коротким сроком годности.
- Опыт работы на руководящей позиции в отделе контроля качества (QC) на фармацевтическом производстве, желательно в сфере биотехнологий (клеточная терапия, моноклональные антитела, вакцины), от 5 лет.
- Наличие успешного практического опыта взаимодействия с регуляторными органами, прохождения GMP-инспекций и защиты лабораторных процессов.
Успешному кандидату мы готовы предложить:
- Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
- Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия.
- Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone.
- Корпоративный автомобиль и мобильная связь.
- Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем.
- Доплата по больничному листу до 80%.
- 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.
